Article R1123-57 of the French Public Health Code

For the research mentioned in 1° of Article L. 1121-1 involving the products mentioned in I of Article R. 1211-29 with the exception of cell therapy preparations, the sponsor shall report to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any serious adverse reaction and any serious incident occurring in France and outside national territory in the research it is conducting, without delay from the day on which it becomes aware of them.

Relevant additional information concerning the serious adverse reactions, serious incidents and new facts mentioned in Article L. 1123-10 shall be sent to the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products without delay from the day on which it becomes aware of them.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-57

Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l’article R. 1211-29 à l’exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national dans la recherche qu’il conduit, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l’article L. 1123-10 sont transmises à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.