Article R1123-58 of the French Public Health Code

For the research referred to in 1° of Article L. 1121-1 involving labile blood products, the sponsor shall report to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any adverse reaction occurring in a person undergoing such research and any serious incident occurring in France and outside national territory without delay from the day on which he becomes aware of them.

Relevant additional information concerning the adverse reactions, serious incidents and new facts mentioned in Article L. 1123-10 shall be sent to the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products without delay from the day on which it becomes aware of them.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-58

Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l’article L. 1123-10 sont transmises à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.