Article R1123-60 of the French Public Health Code

The form, content and procedures for reporting adverse reactions and new facts as defined in Article L. 1123-10 and, where applicable, the procedures for lifting the blind shall be laid down by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) for research falling within its remit.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-60

La forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux définis à l’article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l’insu sont fixés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.