Article R1123-61 of the French Public Health Code

Once a year for the duration of the research referred to in 1° of Article L. 1121-1 or on request, the sponsor must send the competent authority defined in Article L. 1123-12 and the relevant Data Protection Committee a safety report taking into account all available safety information. This report, the reporting procedures, form and content of which are specified by order of the Minister for Health, issued on a proposal from the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, includes in particular a list of all suspected serious adverse reactions and an analysis of the information with regard to the safety of the persons involved in the research.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-61

Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 ou sur demande, le promoteur transmet à l’autorité compétente définie à l’article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.