Article R1123-67 of the French Public Health Code

Within one year of the end of the research involving the human person or its interruption, a final report is drawn up and signed by the sponsor and the investigator, and in the case of multicentre research, by all the investigators or, failing this, by the coordinating investigator. In the latter case, all the investigators are informed of the results of the research by the coordinating investigator or the sponsor. This report is made available to the competent authority.

The sponsor sends the results of the research in the form of a summary of the final report to the competent authority and the Data Protection Committee within one year of the end of the research.

The content of the report and the summary are laid down, as necessary, by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé for research falling within its remit.

After the end of the research, if the sponsor becomes aware of any new fact likely to have a significant impact on the safety of the persons who have taken part in the research, he must inform the competent authority without delay and specify the appropriate measures that he intends to put in place. If the competent authority considers that the measures envisaged are insufficient, it may require the sponsor to take appropriate measures.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-67

Dans un délai d’un an suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine ou son interruption, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l’investigateur, et en cas de recherche multicentrique, par tous les investigateurs ou à défaut par l’investigateur coordonnateur. Dans ce dernier cas, tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche par l’investigateur coordonnateur ou le promoteur. Ce rapport est tenu à la disposition de l’autorité compétente.

Le promoteur transmet à l’autorité compétente et au comité de protection des personnes les résultats de la recherche sous forme d’un résumé du rapport final dans un délai d’un an après la fin de la recherche.

Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d’un fait nouveau susceptible d’avoir un impact significatif sur la sécurité des personnes qui se sont prêtées à la recherche, il en informe sans délai l’autorité compétente et précise les mesures appropriées qu’il envisage de mettre en place. Si l’autorité compétente estime les mesures envisagées insuffisantes, elle peut prescrire au promoteur les mesures appropriées.