Article R1123-70 of the French Public Health Code

When research involving the human person is conducted in an establishment with an in-house pharmacy, the sponsor must provide the pharmacist in charge of the pharmacy with the following information beforehand:

1° The title and objective of the research ;

2° Where applicable, the information mentioned in 2°, 3° and 4° of article R. 5121-15 for research involving an investigational medicinal product;

3° Where applicable, the investigator’s brochure referred to in article R. 1123-20 ;

4° Where applicable, the elements of the research protocol relevant to the possession, preparation, reconstitution, use and dispensing of the medicinal products and products required for the research;

5° The identity of the investigator(s) and the location(s) concerned in the establishment;

6° The date on which it is planned to start the research and the anticipated duration of the research.

The sponsor must send the pharmacist responsible for managing the project any updates to the information initially provided.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-70

Lorsqu’une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement disposant d’une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information :

1° Le titre et l’objectif de la recherche ;

2° Le cas échéant, les renseignements mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l’article R. 5121-15 pour les recherches concernant un médicament expérimental ;

3° Le cas échéant, la brochure pour l’investigateur mentionnée à l’article R. 1123-20 ;

4° Le cas échéant, les éléments du protocole de la recherche utiles pour la détention, la préparation, la reconstitution, l’utilisation et la dispensation des médicaments et produits nécessaires à la recherche ;

5° L’identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l’établissement ;

6° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci.

Le promoteur transmet au pharmacien chargé de la gérance les mises à jour des informations transmises initialement.