Article R1124-13 of the French Public Health Code

When the Committee for the Protection of Individuals examines an application for a substantial amendment, the Committee may provide the competent authority with ethically-related comments on elements falling under Part I provided for in Article 6 of the aforementioned Regulation of 16 April 2014 within 15 days of the date of validation of the application referred to in Article 17(5) of this Regulation.

If the competent authority has sent a request for additional information to the sponsor, the personal data protection committee may forward observations relating to ethics on the answers provided by the sponsor within 10 days of receipt.

Original in French 🇫🇷

Article R1124-13

Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l’autorité compétente, des observations en lien avec l’éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l’article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans un délai de 15 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée au 5 de l’article 17 de ce règlement.

Si l’autorité compétente a adressé une demande d’informations complémentaires au promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre des observations en lien avec l’éthique sur les réponses apportées par le promoteur dans un délai de 10 jours suivant leur réception.