Article R1125-12 of the French Public Health Code

Any substantial modification requires a new authorisation to be issued under the conditions set out in Article R. 1125-8. If the Director General of the Agence française de sécurité sanitaire does not respond to an application from the sponsor for a substantial amendment, this will be deemed to constitute a refusal of the application on expiry of a period of thirty-five days from receipt of all the information required concerning the amendment application.

If the Director General considers that additional information, consultations or specific studies are necessary to enable him to reach a decision on the application, the period provided for in the first paragraph may be extended. In this case, the Director General will inform the sponsor and set a deadline for providing any information requested. If no reply is received within the time limit, the promoter is deemed to have withdrawn the application.

If the Managing Director considers that the request for modification cannot be accepted, he will inform the promoter of his intention and set a deadline for the promoter to submit his observations. A promoter who does not submit the requested information within the time limit is deemed to have withdrawn the application.

Original in French 🇫🇷

Article R1125-12

Toute modification substantielle nécessite la délivrance d’une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l’article R. 1125-8. Le silence gardé par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l’expiration d’un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l’ensemble des informations requises concernant la demande de modification.

Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.