Article R1125-20 of the French Public Health Code

The time limit for examining an application for a substantial amendment is set at thirty-five days from receipt of all the information required concerning this application.

Where the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products considers that additional information, consultations or specific studies are necessary to enable him to reach a decision on the application, the period provided for in the previous paragraph may be extended by up to sixty days.

If the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé considers that the request for amendment cannot be accepted, he will inform the sponsor and set a time limit for him to submit his observations. This period is not in addition to the period available to the sponsor to decide on the application. If no response is received within the time limit, the promoter is deemed to have withdrawn his application.

The decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé is sent by the sponsor to the Comité de protection des personnes for information.

Original in French 🇫🇷

Article R1125-20

Le délai d’instruction d’une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l’ensemble des informations requises concernant cette demande.

Lorsque le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l’alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours.

Si le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne s’ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

La décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.