Article R1125-22 of the French Public Health Code

The sponsor shall report to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any suspected serious unexpected adverse reactions and any serious incidents occurring in France and outside national territory, and to the relevant Committee for the Protection of Individuals those occurring in France during the course of the research, without delay and at the latest within seven days of becoming aware of them.

Relevant additional information concerning unexpected serious adverse reactions, serious incidents and new facts mentioned in Article L. 1123-10 shall be sent to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and to the relevant Committee for the Protection of Individuals without delay from the day on which the sponsor becomes aware of them. The latter will send a copy of the above-mentioned declarations and additional information to the Agence de la biomédecine for information purposes.

Original in French

Article R1125-22

Le promoteur déclare à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d’effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.

Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l’article L. 1123-10 sont transmises à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et des informations complémentaires susmentionnées à l’Agence de la biomédecine.