Article R1125-7 of the French Public Health Code

Research involving the following products is subject to express authorisation from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé:

1° Organs and tissues of human origin and labile blood products ;

2° Cells of human origin and the cell therapy preparations referred to in Article L. 1243-1 ;

3° Xenogenic cell therapy preparations mentioned in 13° of Article L. 5121-1;

4° Medical devices incorporating products of human or animal origin or in the manufacture of which products of human or animal origin are used that do not have CE marking;

5° Cosmetic products containing ingredients of animal origin, the list of which is set by order of the Minister for Health on a proposal from the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products;

6° Organs and tissues of animal origin that are neither medical devices nor intended for medicinal products;

7° Products, other than medicinal products, composed in whole or in part of genetically modified organisms.

Original in French

Article R1125-7

Les recherches qui portent sur les produits suivants font l’objet d’une autorisation expresse du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

1° Les organes et les tissus d’origine humaine et les produits sanguins labiles ;

2° Les cellules d’origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 ;

3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l’article L. 5121-1 ;

4° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d’origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d’origine humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;

5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d’origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

6° Les organes et les tissus d’origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments ;

7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d’organismes génétiquement modifiés.