Article R1125-8 of the French Public Health Code

The application for authorisation relating to the research mentioned in 1° of Article L. 1121-1 concerning the products mentioned in Article R. 1125-7 is sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, who decides on the admissibility of the application, ensuring that the application contains all the information. He will acknowledge receipt to the sponsor and notify him of the date of receipt of the application and the date by which, in the absence of express authorisation, the application will be deemed to have been rejected.

If the Director General considers that additional information, consultations or specific studies are required to enable him to reach a decision on the application, he will inform the sponsor and set a deadline for providing any information requested. If no reply is received within the time limit, the promoter is deemed to have withdrawn the application.

Original in French

Article R1125-8

La demande d’autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l’article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s’assurant que la demande comporte l’ensemble des informations. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d’une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée.

Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.