Article R1125-9 of the French Public Health Code

When the application concerns the organs and tissues of human or animal origin mentioned in 1° and 6° of Article R. 1125-7, and the cell therapy preparations mentioned in 2° of Article R. 1125-7 as well as the xenogenic cell therapy preparations mentioned in 3° of Article R. 1125-7, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sends a copy of the complete dossier to the Director General of the Agence de la biomédecine for his opinion. The Director General of the Agence de la biomédecine sends his opinion to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé within forty days of the date on which the dossier is sent. Failure by the Agence de la biomédecine to respond within this time limit will be deemed to constitute a favourable opinion.

Original in French

Article R1125-9

Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d’origine humaine ou d’origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l’article R. 1125-7, et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l’article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l’article R. 1125-7, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l’Agence de la biomédecine. Le directeur général de l’Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L’absence de réponse de l’Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.