Article R1131-9 of the French Public Health Code

The approval of practitioners referred to in Article R. 1131-6 is issued by the Director General of the Agence de la biomédecine, for a period of five years. It may be limited to some of the analyses mentioned in 1° and 2° of Article R. 1131-2.

The application for approval shall be made in accordance with a standard dossier drawn up by the Director General of the Agency, which shall include the identity of the applicant, his/her qualifications, information enabling his/her training and experience to be assessed and, where applicable, identification of the structure or structures in which he/she practises.

The application for approval is sent to the Director General of the Agence de la biomédecine by registered post with acknowledgement of receipt, or lodged with the Agency under the same conditions.

The Director of the Agency will acknowledge receipt of the application. Where documents essential to the examination of the application are missing, the acknowledgement of receipt sets the deadline by which these documents must be provided.

As part of the examination of the application for authorisation, the Director General of the Agency may request, by registered letter with acknowledgement of receipt, any additional information that he considers necessary for the examination of the application for authorisation. He shall indicate to the applicant the time limit within which this information must be provided. This request for information suspends the deadline mentioned in the previous paragraph.

Original in French

Article R1131-9

L’agrément des praticiens mentionné à l’article R. 1131-6 est délivré par le directeur général de l’Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans. Il peut être limité à certaines des analyses mentionnées aux 1° et 2° de l’article R. 1131-2.

La demande d’agrément est formulée selon un dossier type établi par le directeur général de l’agence, qui comprend l’identité du demandeur, ses titres et qualités, des éléments permettant d’apprécier sa formation et son expérience et, éventuellement, l’identification de la ou des structures dans lesquelles il exerce.

La demande d’agrément est adressée au directeur général de l’Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d’avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l’agence dans les mêmes conditions.

Le directeur de l’agence accuse réception du dossier de demande d’agrément. Lorsque des pièces indispensables à l’instruction de la demande sont manquantes, l’accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

Dans le cadre de l’instruction du dossier d’agrément, le directeur général de l’agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, toute information complémentaire qu’il estime nécessaire à l’instruction du dossier d’agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d’informations suspend le délai mentionné à l’alinéa précédent.