Article R1161-15 of the French Public Health Code

The application for authorisation referred to in Article L. 1161-5 is sent by the company exploiting the medicinal product to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. It shall mention :

1° The name and address of the applicant for authorisation and, where applicable, those of the marketing authorisation holder ;

2° The name of the medicinal product, including its international non-proprietary name, and the name of the programme.

Original in French 🇫🇷

Article R1161-15

La demande d’autorisation mentionnée à l’article L. 1161-5 est adressée par l’entreprise exploitant le médicament au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne :

1° Le nom et l’adresse du demandeur de l’autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ;

2° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le nom du programme.