Article R1211-22-2 of the French Public Health Code

In order to be used for autologous therapeutic purposes, any element or product of the human body removed or collected must be accompanied by a document containing an analysis report signed by the person responsible for the analyses performed, mentioning the individual results of these analyses in accordance with article R. 1211-22-1. This report also mentions the laboratory that performed the analyses. It is produced in the original, by fax or in any other form that guarantees authenticity. Where applicable, it shall take the form of a certificate drawn up by the head of the tissue or cell conservation organisation.

This document also includes:

1° The information contained on the label affixed to the outer packaging and the primary packaging of the human body element or product removed;

2° Information enabling human body elements and products to be traced from removal to transplantation. The content of this additional information is set by order of the Minister for Health. The user doctor must take note of this document.

Original in French 🇫🇷

Article R1211-22-2

Pour être utilisé à des fins thérapeutiques autologues, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d’un document comportant un compte rendu d’analyses signé par le responsable des analyses pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément à l’article R. 1211-22-1. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il est produit sous la forme d’original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d’authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d’un certificat établi par le responsable de l’organisme de conservation de tissus ou de cellules.

Figurent en outre sur ce document :

1° Les informations contenues sur l’étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire de l’élément ou produit du corps humain prélevé ;

2° Les informations permettant d’assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain en partant du prélèvement jusqu’à la greffe. Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.