Article R1211-29 of the French Public Health Code

I. – The biovigilance system covers :

1° Elements and products of the human body and their derivatives used for therapeutic purposes as well as medical devices incorporating them;

2° Activities relating to these elements, products or derivatives as implemented by the persons mentioned in article R. 1211-32;

3° Donors of elements or products of the human body, patients and recipients who have recourse to grafting or the administration of these elements, products or derivatives for therapeutic purposes.

II. – The provisions of this section do not apply to:

1° Labile blood products which are subject to the provisions of article L. 1221-13;

2° Gametes, germinal tissue and embryos which are subject to the provisions of articles R. 2142-39 to R. 2142-49;

3° Medicinal products and medical devices other than those mentioned in 1° of I;

4° Research involving the human person relating to 1° of I of this article.

Original in French 🇫🇷

Article R1211-29

I. – Le dispositif de biovigilance porte sur :

1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;

2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l’article R. 1211-32 ;

3° Les donneurs d’éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l’administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.

II. – Les dispositions de la présente section ne s’appliquent pas :

1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l’article L. 1221-13 ;

2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;

3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ;

4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.