Article R1211-32 of the French Public Health Code

The players involved in the biovigilance system are:

1° The Agence de la biomédecine;

2° The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

3° The following establishments or organisations:

a) Establishments and organisations authorised to carry out sampling and collection activities pursuant to Articles L. 1233-1, L. 1242-1 and L. 2323-1;

b) Establishments and organisations authorised to carry out the activities of preparation, treatment, conservation, distribution, transfer, delivery, import and export in application of articles L. 1243-2, L. 1245-5 and L. 2323-1;

c) Establishments and organisations authorised to carry out the activities of transplantation and administration of elements and products of the human body in application of articles L. 1234-2 and L. 1243-6;

4° The following professionals:

a) Any professional involved in the activities mentioned in 3°;

b) Any professional involved in the manufacture, distribution, import and export of medical devices incorporating elements, products or derivatives mentioned in 1° of I of article R. 1211-29;

c) Any healthcare professional involved in the therapeutic management of the persons mentioned in 3° of the I of Article R. 1211-29 or who is aware of an adverse reaction which, in the light of the information in his possession, seems to him to be linked to the activities mentioned in 2° of the same I.

Original in French 🇫🇷

Article R1211-32

Les acteurs du dispositif de biovigilance sont :

1° L’Agence de la biomédecine ;

2° L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

3° Les établissements ou organismes suivants :

a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 2323-1 ;

b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance, d’importation et d’exportation en application des l’article L. 1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ;

c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et d’administration d’éléments et produits du corps humain en application des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ;

4° Les professionnels suivants :

a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ;

b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution, l’importation et l’exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l’article R. 1211-29 ;

c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3° du I de l’article R. 1211-29 ou ayant connaissance d’un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I.