Article R1211-37 of the French Public Health Code

I. – The local biovigilance correspondent is responsible for :

1° Ensuring that surveillance of incidents and adverse reactions is set up by healthcare professionals involved in the activities mentioned in 2° of I of article R. 1211-29;

2° Collecting, storing and making accessible the information communicated to it relating to incidents and adverse reactions;

3° Identifying and declaring serious incidents and unexpected adverse reactions to the Agence de la biomédecine without delay;

4° Informing, where appropriate, the other local biovigilance correspondents;

5° Informing other vigilance correspondents if other vigilance systems are involved;

6° Investigating or coordinating the investigation of serious incidents and unexpected adverse reactions reported to it and ensuring that the healthcare professional concerned implements corrective measures where necessary;

7° Informing the Agence de la biomédecine of the results of these investigations and any corrective measures put in place;

8° Notifying the Agence de la biomédecine of any difficulties likely to compromise the smooth operation of the system;

9° Transmitting an annual report to the Agence de la biomédecine by 31 March each year, summarising all incidents and adverse reactions and the frequency with which they occur in relation to the activities. The model for the report is set by the Director General of the Agence de la biomédecine.

II. – In addition to the tasks mentioned in I of this article, the local biovigilance correspondent who carries out his tasks in an establishment or organisation mentioned in a or c of 3° of article R. 1211-32, is responsible for :

1° Ensuring that the professionals involved in these activities put in place procedures for collecting and storing any information useful for the traceability of these elements or products so as to enable a link to be established between donors and recipients and to establish any link between the elements or products which have been used for therapeutic purposes and the products which have come into contact with them;

2° Ensure the quality and reliability of the information mentioned in 1°;

3° Collaborate, within the framework of its missions, with the removal or transplantation teams of the health establishment or the structure to which it is attached, as well as, where applicable, with the hospital coordination structure for removal.

III. – During investigations into serious incidents or unexpected adverse reactions, the local biovigilance correspondents of the establishments or organisations mentioned in a and c of 3° of Article R. 1211-32 provide the local biovigilance correspondents of the establishments or organisations mentioned in b of 3° of the same article with:

1° The data required to ensure the traceability of these elements or products as well as that of the products coming into contact with them;

2° Biological samples used to carry out tests for biological markers of infection on the donor or on the element removed for subsequent analysis.

Original in French

Article R1211-37

I. – Le correspondant local de biovigilance est chargé de :

1° S’assurer de la mise en place d’une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l’article R. 1211-29 ;

2° Recueillir, conserver et rendre accessibles les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;

3° Identifier et déclarer sans délai à l’Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ;

4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ;

5° Informer les correspondants des autres vigilances si d’autres systèmes de vigilance sont concernés ;

6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s’assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ;

7° Informer l’Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;

8° Avertir l’Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;

9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l’Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l’Agence de la biomédecine.

II. – Outre les missions mentionnées au I du présent article, le correspondant local de biovigilance qui exerce ses missions dans un établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l’article R. 1211-32, est chargé de :

1° S’assurer de la mise en place, par les professionnels concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation de toute information utile à la traçabilité de ces éléments ou produits de façon à permettre d’établir un lien entre donneur et receveurs et à établir tout lien entre les éléments ou produits qui ont été utilisés à des fins thérapeutiques et les produits qui sont entrés en contact avec eux ;

2° Veiller à la qualité et à la fiabilité des informations mentionnées au 1° ;

3° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l’établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi que, le cas échéant, avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.

III. – Lors des investigations portant sur des incidents graves ou des effets indésirables inattendus, les correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au a et au c du 3° de l’article R. 1211-32 mettent à la disposition des correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au b du 3° du même article :

1° Les données permettant d’assurer la traçabilité de ces éléments ou produits ainsi qu’à celle des produits entrant en contact avec ces derniers ;

2° Les échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d’infection chez le donneur ou sur l’élément prélevé aux fins d’analyses ultérieures.