Article R1221-20-3 of the French Public Health Code

I.-The application for an initial authorisation to manage a blood establishment is sent by the director of the health establishment or by the administrator of the grouping to the regional health agency, by any means enabling receipt of the application to be dated with certainty.

The order of the Minister for Health provided for in article R. 1221-20-1 defines the content of the application for authorisation, which includes in particular :

1° Evidence of any kind in support of the application ;

2° The operating procedures for the depot, including in particular the list and qualifications of staff, a plan of the premises and a list of the equipment used;

3° The arrangements for securing the depot and labile blood products;

4° The arrangements for issuing or transferring labile blood products;

5° The agreement provided for in article R. 1221-20-2 between the health establishment or health cooperation group and the referring blood establishment.

The Director General of the Regional Health Agency decides on the application after obtaining the opinion of the Etablissement Français du Sang or, where applicable, the Armed Forces Blood Transfusion Centre, when the latter is the applicant’s referring blood establishment, and that of the Regional Haemovigilance and Transfusion Safety Coordinator. In the absence of a response from the latter within two months, their opinion is deemed to have been given.

The Director General of the Regional Health Agency will notify the director of the health establishment or the group administrator of his decision within four months of the date of receipt of the application accompanied by a complete file. If no response is received by the end of this period, the authorisation is deemed to have been refused.

The authorisation is issued for a period of five years. It specifies the category to which the authorised blood depot belongs. A copy of the authorisation decision is sent to the Etablissement Français du Sang or, where applicable, to the armed forces blood transfusion centre and to the regional haemovigilance and transfusion safety coordinator.

II – A new authorisation is required in the event of substantial modification to the elements of the initial authorisation.

The application for a new authorisation must be accompanied by the updated agreement provided for in article R. 1221-20. It is submitted, investigated and the subject of a decision issued and notified under the conditions set out in I.

Authorisation for substantial modification is granted for a period of five years. The decision shall specify the category to which the authorised blood depot belongs.

The following constitutes a substantial modification

1° A change in the category of depot ;

2° A change of premises ;

3° A change of site of the blood establishment responsible for supplying the blood establishment.

III – The application for renewal of the authorisation to manage a blood establishment is submitted, examined and is the subject of a decision issued and notified under the conditions set out in I. This application is accompanied by the updated agreement provided for in article R. 1221-20-2.

The Director General of the Regional Health Agency will notify the director of the health establishment or the group administrator of his decision within four months of the date of receipt of the application for renewal.

If no response is received, the renewal authorisation is deemed to have been granted.

Renewal of the authorisation is granted for a period of five years. The decision specifies the category to which the authorised blood depot belongs.

Original in French 🇫🇷

Article R1221-20-3

I.-La demande d’autorisation initiale de gérer un dépôt de sang est adressée par le directeur de l’établissement de santé ou par l’administrateur du groupement à l’agence régionale de santé, par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette demande.

L’arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l’article R. 1221-20-1 définit le contenu du dossier de demande d’autorisation qui comprend notamment :

1° Les justifications de toute nature à l’appui de la demande ;

2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;

3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;

4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles ;

5° La convention prévue à l’article R. 1221-20-2 entre l’établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire et l’établissement de transfusion sanguine référent.

Le directeur général de l’agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l’avis de l’Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l’établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. En l’absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.

Le directeur général de l’agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l’établissement de santé ou à l’administrateur du groupement dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet. A défaut de réponse à l’expiration de ce délai, l’autorisation est réputée refusée.

L’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d’autorisation est adressée à l’Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.

II.-Une nouvelle autorisation est requise en cas de modification substantielle des éléments de l’autorisation initiale.

La demande de nouvelle autorisation est accompagnée de la convention actualisée prévue à l’article R. 1221-20. Elle est déposée, instruite et fait l’objet d’une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I.

L’autorisation de modification substantielle est accordée pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.

Constitue une modification substantielle :

1° Un changement de catégorie de dépôt ;

2° Un changement de local ;

3° Un changement de site de l’établissement de transfusion sanguine référent pour approvisionner le dépôt de sang.

III.-La demande de renouvellement de l’autorisation de gérer un dépôt de sang est déposée, instruite et fait l’objet d’une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I. Cette demande est accompagnée de la convention actualisée prévue à l’article R. 1221-20-2.

Le directeur général de l’agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l’établissement de santé ou à l’administrateur du groupement dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement.

A défaut de réponse l’autorisation de renouvellement est réputée accordée.

Le renouvellement de l’autorisation est accordé pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.