Article R1221-20-4 of the French Public Health Code

Non-substantial modifications must be declared to the regional health agency. A copy is sent to the Etablissement français du sang or, where applicable, to the Centre de transfusion sanguine des armées.

Non-substantial modifications are modifications that are not listed in article R. 1221-20-3 and in particular:

1° The appointment of a new depot manager;

2° The change of equipment appearing on the list of health depot equipment determined by order of the Minister for Health;

3° The conclusion of an amendment to the agreement provided for in article R. 1221-20-2 that does not fall within the scope of an application for authorisation of a substantial modification.

The declaration must be made no later than one month following implementation of the changes.

It must be accompanied by a letter setting out the purpose and any impact of the change on the authorised activities.

The Director General of the Regional Health Agency may request any additional information on the declaration.

Original in French 🇫🇷

Article R1221-20-4

Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration auprès de l’agence régionale de santé. Copie en est adressée à l’Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.

Constituent des modifications non substantielles, les modifications qui ne sont pas énumérées à l’article R. 1221-20-3 et notamment :

1° La nomination d’un nouveau responsable de dépôt ;

2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des dépôts de santé déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé ;

3° La conclusion d’avenant à la convention prévue à l’article R. 1221-20-2 ne relevant pas d’une demande d’autorisation de modification substantielle.

La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications.

Elle est accompagnée d’un courrier exposant l’objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées.

Le directeur général de l’agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.