Article R1221-25 of the French Public Health Code

The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé is responsible for implementing haemovigilance and transfusion safety. It defines the guidelines, leads and coordinates the actions of the various parties involved and ensures compliance with the monitoring procedures organised by this section. Where necessary, it shall take appropriate measures to ensure transfusion safety or refer the matter to the competent authorities.

In order to carry out this task, the Agency shall receive the following documents and information:

1° Under the conditions laid down in articles R. 1221-50 and R. 1221-51, reports of serious incidents, serious adverse reactions in blood donors and adverse reactions in recipients of labile blood products, as well as post-donation information reports;

2° Any information collected during the various stages of the transfusion chain that could compromise the quality and safety of labile blood products;

3° Data from epidemiological surveillance of blood donors and candidates for programmed autologous transfusion carried out by the Agence nationale de santé publique.

The Agency also carries out or commissions epidemiological surveys and studies relating to the collection, biological qualification of donations, preparation and conditions of use of labile blood products.

Original in French

Article R1221-25

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre de l’hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d’assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.

Pour l’exercice de cette mission, l’agence est destinataire des documents et informations suivants :

1° Dans les conditions prévues aux articles R. 1221-50 et R. 1221-51, des déclarations d’incident grave, d’effet indésirable grave survenu chez les donneurs de sang et d’effet indésirable survenu chez les receveurs de produits sanguins labiles ainsi que des déclarations d’informations post-don ;

2° De toute information recueillie, lors des différentes étapes de la chaîne transfusionnelle, susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles ;

3° Des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée effectuée par l’ Agence nationale de santé publique.

L’agence procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives au prélèvement, à la qualification biologique du don, à la préparation et aux conditions d’utilisation des produits sanguins labiles.