Article R1221-48 of the French Public Health Code

I. – The health care organisation’s medical committee or medical conference may refer any matter relating to the implementation of haemovigilance rules in the health care organisation to the regional haemovigilance and transfusion safety coordinator and the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II. – In public health establishments and health cooperation groups set up as public health establishments, the director, when approached by the establishment’s medical committee for this purpose, asks the regional haemovigilance and transfusion safety coordinator to carry out any investigation into the circumstances surrounding the occurrence of a serious incident or adverse reaction in the health establishment.

III. – In private health establishments, the legal representative, when asked to do so by the establishment’s medical conference, asks the regional haemovigilance and transfusion safety coordinator to carry out any investigation into the circumstances surrounding the occurrence of a serious incident or adverse reaction in the health establishment.

IV. – In health cooperation groups set up as private health establishments, the administrator, when asked to do so by the establishment’s medical conference, asks the regional haemovigilance and transfusion safety coordinator to carry out any investigation into the circumstances surrounding the occurrence of a serious incident or adverse reaction in the health establishment.

Original in French 🇫🇷

Article R1221-48

I. – La commission médicale d’établissement ou la conférence médicale d’établissement peut saisir le coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute question relative à la mise en œuvre des règles d’hémovigilance dans l’établissement de santé.

II. – Dans les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaires érigés en établissement de santé public, le directeur, lorsqu’il est saisi par la commission médicale d’établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d’un incident grave ou d’un effet indésirable dans l’établissement de santé.

III. – Dans les établissements de santé privés, le représentant légal, lorsqu’il est saisi par la conférence médicale d’établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d’un incident grave ou d’un effet indésirable dans l’établissement de santé.

IV. – Dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, l’administrateur, lorsqu’il est saisi par la conférence médicale d’établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d’un incident grave ou d’un effet indésirable dans l’établissement de santé.