Article R1221-51 of the French Public Health Code

Decisions by the Director General of the Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé, following consultation with the Etablissement français du sang and the Armed Forces Blood Transfusion Centre, set the form and content of serious incident report forms, adverse reaction report forms for donors and recipients and post-donation information report forms, as well as the procedures for their transmission. This decision may define the cases and situations in which the form must be sent.

Original in French 🇫🇷

Article R1221-51

Des décisions du directeur général de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé fixent, après l’avis de l’Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches de déclaration d’incident grave, des fiches de déclaration d’effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur, des fiches de déclaration d’informations post-don ainsi que les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche.