Article R1222-45 of the French Public Health Code

The Director of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may ask the applicant for any additional information required to examine the application. The request for additional information sets the time limit within which the Etablissement Français du Sang or the Armed Forces Blood Transfusion Centre must respond. The three-month period provided for an application for approval or modification of approval is suspended until receipt of the information requested.

The Director General may make approval or modification of approval subject to an inspection carried out by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé to ensure that the activities of a blood establishment, the Etablissement français du sang or the centre de transfusion sanguine des armées comply with the good practices referred to in Article L. 1222-12 and that the operating and equipment standards for blood establishments and the centre de transfusion sanguine des armées set out in this section are complied with.

Original in French 🇫🇷

Article R1222-45

Le directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l’instruction de la demande. La demande d’information complémentaire fixe le délai dans lequel l’Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées doit répondre. Le délai de trois mois prévu pour une demande d’agrément ou de modification de l’agrément est suspendu jusqu’à réception des informations demandées.

Le directeur général peut subordonner l’agrément ou la modification de l’agrément à une inspection diligentée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de s’assurer de la conformité des activités d’un établissement de transfusion sanguine, de l’Etablissement français du sang ou du centre de transfusion sanguine des armées avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 1222-12 ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d’équipement des établissements de transfusion sanguine et du centre de transfusion sanguine des armées qui sont prévues dans la présente section.