Article R1223-7 of the French Public Health Code

I. – The application for authorisation referred to in article L. 1223-4 is made for all communications made to healthcare professionals authorised to prescribe, supply or use this product and in particular on the occasion of :

1° Presentation of the product by the professionals mentioned in article L. 1223-7 ;

2° Studies or surveys carried out among these health professionals;

3° Scientific meetings or congresses attended by these professionals, in particular when the meetings or congresses receive financial support;

4° Television programmes aimed at these professionals, in particular when they are sponsored under the conditions and within the limits set by the regulations relating to audiovisual communication.

The application for authorisation is sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by the person for whose benefit the promotional communication is made.

II. – Each application for authorisation must be accompanied by the following documents:

1° The draft promotional communication which includes :

a) The information mentioned in article R. 1223-1;

b) For each of the planned media, an internal reference number established in accordance with the rules laid down by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

2° A file explaining the information presented in the project.

The form and technical details required for the application for authorisation are laid down by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

III. – The Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products may request any additional information necessary for the authorisation to be granted.

If the dossier is incomplete, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will send the applicant a list of the missing documents and set a deadline for their submission. If these documents are not sent by the deadline set, the application is rejected.

Original in French 🇫🇷

Article R1223-7

I. – La demande d’autorisation mentionnée à l’article L. 1223-4 est effectuée pour toutes communications réalisées auprès de professionnels de santé habilités à prescrire, délivrer ou utiliser ce produit et notamment à l’occasion :

1° De la présentation du produit par les professionnels mentionnées à l’article L. 1223-7 ;

2° D’études ou d’enquêtes réalisées auprès de ces professionnels de santé ;

3° De réunions ou de congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque les réunions ou les congrès font l’objet de soutien financier ;

4° D’émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsqu’elles font l’objet d’un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.

La demande d’autorisation est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de laquelle la communication à caractère promotionnel est effectuée.

II. – Chaque demande d’autorisation est accompagnée des documents suivants :

1° Le projet de communication à caractère promotionnel qui comprend :

a) Les informations mentionnées à l’article R. 1223-1 ;

b) Pour chacun des supports prévus un numéro interne de référencement établi selon les règles fixées par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° Un dossier explicatif des informations présentées dans le projet.

La forme et les précisions techniques nécessaires à la demande d’autorisation sont fixées par décision du directeur général de l’Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé.

III. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la communication de tout élément d’information complémentaire nécessaire à la délivrance de l’autorisation.

En cas de dossier incomplet, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse au demandeur la liste des documents manquants et fixe un délai pour leur transmission. En l’absence de transmission de ces documents dans les délais impartis, la demande est rejetée.