Article R1243-1 of the French Public Health Code

I.-The provisions of this section apply to the activities mentioned in Article L. 1243-2 relating to the preparation, preservation, distribution or transfer of tissues, their derivatives, cells or cell therapy preparations, whatever their level of processing, used for therapeutic purposes in humans.

II – Use for therapeutic purposes includes in particular the research mentioned in article L. 1121-1. In application of article L. 1245-4, the provisions of sub-sections 3 and 4 of this section are applicable to this research.

III – For the purposes of this section, the following definitions shall apply

1° Transfer: the transfer of tissues, their derivatives or cells or cell therapy preparations from an establishment or organisation authorised in application of article L. 1243-2 to another establishment or organisation authorised in application of this same article or to a manufacturer of in vitro diagnostic medical devices or proprietary medicinal products or industrially manufactured medicinal products or ancillary therapeutic products.

2° Distribution: making a tissue or its derivative or a cell therapy preparation available on medical prescription with a view to its grafting or administration to a specific patient.

3° Storage: the maintenance, as part of the preservation activity, of a tissue or its derivative under controlled and appropriate conditions until distribution.

Original in French

Article R1243-1

I.-Les dispositions de la présente section s’appliquent aux activités mentionnées à l’article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, quel qu’en soit le niveau de transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l’homme.

II.-L’utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches mentionnées à l’article L. 1121-1. En application de l’article L. 1245-4, les dispositions des sous-sections 3 et 4 de la présente section sont applicables à ces recherches.

III.-Pour l’application de la présente section on entend par :

1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire d’un établissement ou d’un organisme autorisé en application de l’article L. 1243-2 vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques annexes.

2° Distribution : la mise à disposition d’un tissu ou de son dérivé ou d’une préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe ou de son administration à un patient déterminé.

3° Stockage : le maintien, dans le cadre de l’activité de conservation, d’un tissu ou de son dérivé sous des conditions contrôlées et appropriées jusqu’à la distribution.