Article R1243-25 of the French Public Health Code

Tissues or their derivatives or cell therapy preparations are distributed under the responsibility of the responsible person referred to in Article R. 1243-12 or, where applicable, the person responsible for the activities referred to in Article R. 1243-12 to an identified practitioner, on the basis of a named medical prescription.

They may only be distributed if they are recognised as complying with the health safety rules adopted in application of article L. 1211-6, as well as those provided for by the rules of good practice and if they are recognised as complying with the requirements mentioned in the authorisation provided for in article L. 1243-2.

However, tissues or their derivatives or cell therapy preparations that do not comply with the requirements mentioned in the authorisation provided for in article L. 1243-2 may be distributed if the practitioner mentioned in the first paragraph certifies that the recipient’s state of health justifies the use of such products and that, in the light of scientific and medical knowledge, the expected benefit for the recipient outweighs the risk incurred by the latter.

Original in French 🇫🇷

Article R1243-25

Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l’article R. 1243-12 ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à l’article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d’une prescription médicale nominative.

Ils ne peuvent être distribués que s’ils sont reconnus conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l’article L. 1211-6, ainsi qu’à celles prévues par les règles de bonne pratique et s’ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l’autorisation prévue à l’article L. 1243-2.

Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l’autorisation prévue à l’article L. 1243-2 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier alinéa atteste que l’état de santé du receveur justifie le recours à de tels produits et qu’en l’état des connaissances scientifiques et médicales l’avantage escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci.