Article R1243-3-1 of the French Public Health Code

I.-Establishments or organisations which apply for or are authorised to carry out activities involving the preservation and distribution of tissues and their derivatives in accordance with Article L. 1243-2 may also apply for authorisation to enter into agreements with the health establishments mentioned in the first paragraph of Article L. 1243-6, enabling the latter to ensure, on their premises, the storage and distribution of tissues or their derivatives intended for use in the care provided in the health establishment.

The specific authorisation to enter into agreements, as provided for in the previous paragraph, is mentioned in the authorisation provided for in article L. 1243-2.

The storage and distribution provided for in these agreements are carried out under the responsibility of the establishment or organisation benefiting from the authorisation, which checks, where appropriate on site, that the health establishment with which it has entered into a contract complies with the stipulations of the agreement and the rules of good practice mentioned in article L. 1245-6.

II.-The list of tissues and their derivatives that may be the subject of the agreements mentioned in I, the maximum quantity that may be stored in a single health establishment and the conditions for their storage and, where applicable, the specific conditions for their distribution, are set by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

By way of derogation from the provisions of Article R. 1243-26, the special distribution arrangements may provide that the documents provided for in this article are drawn up after distribution, in compliance with the rules of good practice referred to in Article L. 1245-6 and under conditions which ensure the traceability and safety of these tissues and their derivatives.

III -The tissues or derivatives mentioned in the first paragraph of II may only be the subject of an agreement mentioned in I under the following conditions:

their storage must be compatible with the resources likely to be used by the health establishment in which they are stored;

-their storage and distribution must not require technical expertise beyond that of the staff of the health establishment in which they are stored;

-their storage in the health care organisation must be justified by the need to ensure that they are immediately available for the medical treatment of patients admitted to the health care organisation;

IV – The agreements mentioned in I stipulate in particular:

-the list of tissues and their derivatives concerned and their preparation process numbers;

-the corresponding therapeutic indications;

-the maximum quantity of tissues and their derivatives that may be stored;

-the premises in which storage takes place, the equipment used and the staff involved in storage and distribution activities;

-where applicable, the appropriate procedures for transmitting the documents mentioned in article R. 1243-26.

Original in French 🇫🇷

Article R1243-3-1

I.-Les établissements ou les organismes qui demandent ou sont autorisés à exercer des activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés conformément à l’article L. 1243-2 peuvent également demander l’autorisation de conclure, avec les établissements de santé mentionnés au premier alinéa de l’article L. 1243-6, des conventions permettant à ces derniers d’assurer, dans leurs locaux, le stockage et la distribution de tissus ou de leurs dérivés destinés à être utilisés pour les soins dispensés dans l’établissement de santé.

L’autorisation spécifique de passer des conventions, prévue à l’alinéa précédent, est mentionnée dans l’autorisation prévue par l’article L. 1243-2.

Le stockage et la distribution prévus par ces conventions s’effectuent sous la responsabilité de l’établissement ou de l’organisme bénéficiaire de l’autorisation, qui contrôle, le cas échéant sur site, le respect par l’établissement de santé avec lequel il a contracté, des stipulations de la convention et des règles de bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 1245-6.

II.-La liste des tissus et de leurs dérivés pouvant faire l’objet des conventions mentionnées au I, la quantité maximale pouvant être stockée dans un même établissement de santé ainsi que les modalités de leur stockage et, le cas échéant, les modalités particulières de leur distribution, sont fixées par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Par dérogation aux dispositions de l’article R. 1243-26, les modalités particulières de distribution peuvent prévoir que les documents prévus à cet article sont, dans le respect des règles de bonne pratique mentionnées à l’article L. 1245-6 et dans des conditions permettant d’assurer la traçabilité et la sécurité de ces tissus et de leurs dérivés, établis postérieurement à la distribution.

III.-Les tissus ou dérivés mentionnés au premier alinéa du II ne peuvent faire l’objet d’une convention mentionnée au I qu’aux conditions suivantes :

-les modalités de leur stockage doivent être compatibles avec les moyens susceptibles d’être mis en œuvre par l’établissement de santé au sein duquel il est assuré ;

-leur stockage et leur distribution ne doivent pas nécessiter d’expertise technique excédant celle du personnel de l’établissement de santé au sein duquel ils sont assurés ;

-leur stockage dans l’établissement de santé doit être justifié par la nécessité de garantir leur disponibilité immédiate pour la prise en charge médicale des patients admis dans cet établissement ;

IV.-Les conventions mentionnées au I stipulent notamment :

-la liste des tissus et de leurs dérivés concernés ainsi que leurs numéros de procédés de préparation ;

-les indications thérapeutiques correspondantes ;

-la quantité maximale des tissus et de leurs dérivés qui peut être stockée ;

-les locaux dans lesquels est assuré le stockage, les matériels utilisés ainsi que les personnels participant aux activités de stockage et de distribution ;

-le cas échéant, les modalités adaptées de transmission des documents mentionnés à l’article R. 1243-26.