Article R1243-5 of the French Public Health Code

A copy of the complete dossier is sent by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé to the Director General of the Agence de la biomédecine.

The Director General of the Agence de la biomédecine sends his opinion to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, within two months of the date on which the dossier is deemed to be complete. If there is no response within this period, the opinion is deemed to be favourable.

Original in French 🇫🇷

Article R1243-5

Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l’Agence de la biomédecine.

Le directeur général de l’Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L’absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.