Article R1245-10 of the French Public Health Code

I. – Natural or legal persons holding the authorisation referred to in Article R. 1245-7 inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of their decision to cease all or part of their import activities.

II. – Where they carry out the activity of importing, they must notify the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé without delay of any total or partial withdrawal or suspension of the authorisation to export tissues and cells from a supplier established in a State which is not a member of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area, as well as any other decision motivated by non-compliance with legislation, taken by the competent authorities of the country in which the supplier is established and which may be related to the quality and safety of the imported tissues and cells.

III. – These persons keep a register of their activities in which they record in particular the types and quantities of tissues and cells imported and exported as well as their origin and destination. They send the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and the Director General of the Agence de la biomédecine an annual activity report containing all the information relating to the import and export activity. The form and content of this report are laid down by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine.

For establishments or organisations authorised under Article L. 1243-2, information relating to imports and exports is transmitted as part of the annual activity report mentioned in Article R. 1243-22.

Original in French 🇫🇷

Article R1245-10

I. – Les personnes morales ou physiques titulaires de l’autorisation mentionnée à l’article R. 1245-7 informent l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de leur décision de cesser totalement ou partiellement leurs activités d’importation.

II. – Lorsqu’elles exercent l’activité d’importation, elles notifient sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout retrait ou suspension, total ou partiel, de l’autorisation d’exporter des tissus et cellules d’un fournisseur établi dans un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen ainsi que toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par les autorités compétentes du pays dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés.

III. – Ces personnes tiennent un registre de leurs activités dans lequel elles enregistrent notamment les types et quantités de tissus et cellules importés et exportés ainsi que leur origine et leur destination. Elles adressent au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l’Agence de la biomédecine un rapport d’activité annuel contenant toutes les informations relatives à l’activité d’importation et d’exportation. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine..

Pour les établissements ou organismes autorisés au titre de l’article L. 1243-2, les informations relatives à l’importation et l’exportation sont transmises dans le cadre du rapport annuel d’activité mentionné à l’article R. 1243-22.