Article R1245-12 of the French Public Health Code

The application for authorisation provided for in III of Article L. 1245-5 shall be sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by any means enabling its receipt to be dated, by an establishment or body already authorised under Article L. 1243-2, accompanied by a letter from the applicant justifying the need to import or export as a matter of urgency the elements or products defined in Article R. 1245-1 and intended for a patient.

It is accompanied by a technical file, the content of which is set by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine, published on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

This file includes the patient’s name, the precise designation of the product and the number of units, the name and address of the supplier or recipient and essential information about the process used and the product obtained.

The authorisation decision, taken after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine, includes in particular the name and address of the supplying establishment, the importing or exporting establishment or organisation, the patient’s initials, the nature of the product or element which is the subject of the authorisation, its identification code, the number of units of the element or product transported and its period of validity.

It is valid for a single operation.

Original in French 🇫🇷

Article R1245-12

La demande d’autorisation prévue au III de l’article L. 1245-5 est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l’article L. 1243-2, accompagnée d’une lettre du demandeur justifiant la nécessité d’importer ou d’exporter en urgence les éléments ou produits définis à l’article R. 1245-1 et destinés à un patient.

Elle est accompagnée d’un dossier technique dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce dossier comporte le nom du patient, la désignation précise du produit et du nombre d’unités, le nom et l’adresse du fournisseur ou du destinataire et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu.

La décision d’autorisation, prise après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, comporte notamment les nom et adresse de l’établissement fournisseur, de l’établissement ou de l’organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l’élément qui fait l’objet de l’autorisation, son code d’identification, le nombre d’unités de l’élément ou du produit transporté et sa durée de validité.

Elle est valable pour une seule opération.