Article R1245-18 of the French Public Health Code

The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé has a period of four months to evaluate the information provided.

At the end of these maximum four months, when, in application of the last paragraph of I of Article L. 1245-5, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé is considering prohibiting the departure from national territory of an element or product mentioned in Article R. 1245-1 to a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area, he shall first notify his intention and the reasons for it, relating to the risk associated with the quality or safety of the component or product or the inadequacy of the data, to the establishment or body planning to carry out this operation.

The latter has one month to submit its observations.

Prohibition decisions must state the reasons on which they are based. They are notified by the Director General of the Agency to the Minister responsible for customs and to the establishment or organisation requesting the operation.

Any changes to the information submitted in the file provided for in Article R. 1245-17 and relating to the products or their preparation and storage processes which are likely to have an impact on the quality or safety of the product are sent to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and to the Agence de la biomédecine. They are assessed under the same conditions.

Original in French

Article R1245-18

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d’un délai de quatre mois pour évaluer les informations transmises.

A l’issue de ces quatre mois maximum, lorsque, en application du dernier alinéa du I de l’article L. 1245-5, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d’interdire la sortie du territoire national d’un élément ou d’un produit mentionné à l’article R. 1245-1 vers un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, il notifie au préalable son intention et ses motifs, relatifs au risque lié à la qualité ou à la sécurité de l’élément ou du produit ou à l’insuffisance des données, à l’établissement ou à l’organisme qui envisage d’effectuer cette opération.

Celui-ci dispose d’un délai d’un mois pour présenter ses observations.

Les décisions d’interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le directeur général de l’agence au ministre chargé des douanes et à l’établissement ou à l’organisme sollicitant cette opération.

Toutes modifications des éléments transmis dans le dossier prévu à l’article R. 1245-17 et relatives aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d’avoir un impact sur la qualité ou la sécurité du produit sont transmises à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l’Agence de la biomédecine. Elles sont évaluées dans les mêmes conditions.