Article R1245-21 of the French Public Health Code

Manufacturers of in vitro diagnostic medical devices may procure tissues, their derivatives and cells from the human body, whatever their level of processing, in a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area. These same establishments may supply tissues, their derivatives and cells from the human body, whatever their level of processing, to a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area.

The tissues, their derivatives and the cells mentioned in the first paragraph are intended for the manufacture of in vitro diagnostic medical devices which meet the requirements to which they are subject in order to be placed on the market.

The manufacturers referred to in the first subparagraph must declare the operations referred to in the same subparagraph to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé before they are carried out.

Original in French

Article R1245-21

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se procurer dans un Etat-membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation. Ces mêmes établissements peuvent fournir des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation à un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Les tissus, leurs dérivés et les cellules mentionnés au premier alinéa sont destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché.

Les fabricants mentionnés au premier alinéa déclarent les opérations mentionnés à ce même alinéa, préalablement à leur réalisation, au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.