Article R1245-26 of the French Public Health Code

Any modification of the elements included in the initial import authorisation application dossier, concerning the nature or origin of the tissues, their derivatives or the cells imported, the activities carried out in third countries which may have an influence on the quality and safety of the tissues and cells imported or the suppliers established in these countries, is subject to an authorisation issued by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. The application for modification is submitted and examined under the same conditions as the initial application.

Any change to the other elements included in the initial dossier must be declared to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, within one month of its implementation.

Original in French 🇫🇷

Article R1245-26

Toute modification des éléments figurant dans le dossier initial de demande d’autorisation d’importation, concernant la nature ou l’origine des tissus, leurs dérivés ou des cellules importés, les activités exercées dans les pays tiers qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou les fournisseurs établis dans ces pays, fait l’objet d’une autorisation délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l’objet d’une déclaration auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans le mois qui suit sa mise en œuvre.