Article R1245-34 of the French Public Health Code

The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé is responsible for :

1° Assigning the code defined in a of 2° of Article R. 1245-31 to the establishments it authorises pursuant to Article L. 1243-2, the first and second paragraphs of II of Article L. 1245-5, the first paragraph of II of Article L. 1245-5-1, and Articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 and L. 5124-9-1 ;

2° Ensuring the implementation, information and monitoring of the single European code, in particular by ensuring that the legal entities and natural persons mentioned respectively in Articles R. 1245-35 and R. 1245-36 allocate the single European code or the donation identification sequence in compliance with the provisions of the order and the decision on good practice mentioned in Article R. 1245-33;

3° Ensuring that traceability is put in place for the tissues and cells mentioned in the first paragraph of Article R. 1245-32 which are excluded from the application of the unique European code;

4° To update the European Union register of establishments authorised under Article L. 1243-2, the first and second paragraphs of II of Article L. 1245-5, the first paragraph of II of Article L. 1245-5-1, and Articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 and L. 5124-9-1. This update is made within a maximum of ten working days of changes to authorisations, in particular when a new establishment is authorised, when the information mentioned in Annex VIII of Commission Directive 2015/565/EU of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of tissues and cells of human origin is modified, when the authorisation is withdrawn, suspended or in the event of cessation of activity within the meaning of Articles R. 1243-11, R. 1245-10, R. 4211-42 or R. 4211-57;

5° Alert the competent authorities of another Member State of the European Union when it discovers inaccurate information relating to that other Member State in the European Union register of establishments or when it observes a case of significant non-compliance with the provisions relating to the single European code concerning that other Member State;

6° Alert the European Commission and the other competent authorities when it considers that the register of tissue and cell products hosted by the European Commission needs updating.

Original in French

Article R1245-34

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée :

1° D’attribuer le code défini au a du 2° de l’article R. 1245-31 aux établissements qu’elle autorise en application de l’article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l’article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l’article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 ;

2° D’assurer la mise en œuvre, l’information et le suivi du code européen unique, notamment en veillant à ce que les personnes morales et physiques mentionnées respectivement aux articles R. 1245-35 et R. 1245-36 attribuent le code européen unique ou la séquence d’identification du don dans le respect des dispositions de l’arrêté et de la décision de bonnes pratiques mentionnés à l’article R. 1245-33 ;

3° De s’assurer qu’une traçabilité est mise en place pour les tissus et les cellules mentionnés au premier alinéa de l’article R. 1245-32 qui sont exclus de l’application du code européen unique ;

4° De mettre à jour le registre de l’Union européenne des établissements autorisés au titre de l’article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l’article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l’article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1. Cette mise à jour est faite dans un délai maximum de dix jours ouvrables à compter des modifications des autorisations, notamment lorsqu’un nouvel établissement est autorisé, que les informations mentionnées à l’annexe VIII de la directive 2015/565/ UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/ CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d’origine humaine sont modifiées, que l’autorisation est retirée, suspendue ou en cas de cessation d’activité au sens des articles R. 1243-11, R. 1245-10, R. 4211-42 ou R. 4211-57 ;

5° D’alerter les autorités compétentes d’un autre Etat membre de l’Union européenne lorsqu’elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre dans le registre de l’Union européenne des établissements ou qu’elle constate un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code unique européen concernant cet autre Etat membre ;

6° D’alerter la Commission européenne et les autres autorités compétentes lorsqu’elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires hébergé par la Commission européenne nécessite une mise à jour.