Article R1245-6 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will send a copy of the dossier to the Director General of the Agence de la biomédecine, who will give his opinion within one month. If no response is received within this period, this will be deemed to be a favourable opinion.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will give his opinion within three months of receipt of the complete application by his departments. If no response is received within this period, the authorisation is deemed to have been refused.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may request, by any means capable of ensuring a date certain, any additional information he considers necessary. In this case, the period provided for in the second paragraph is suspended until the additional information required has been provided.

Original in French 🇫🇷

Article R1245-6

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l’Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d’un mois. L’absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l’expiration de ce délai, l’autorisation est réputée refusée.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant d’en assurer date certaine, toute information complémentaire qu’il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu’à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.