Article R1245-8 of the French Public Health Code

Any modification of the information contained in the initial import and export authorisation application dossier, concerning the nature or origin of the products, as well as the substantial modifications mentioned in 4° of Article R. 1243-7, are subject to authorisation issued by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. The application for modification is submitted and examined under the same conditions as the initial application.

Any change to the other elements included in the initial application must be declared to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé within one month of its implementation.

Original in French

Article R1245-8

Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation d’importation et d’exportation initial, concernant la nature ou l’origine des produits, ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l’article R. 1243-7, font l’objet d’une autorisation délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l’objet d’une déclaration auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit sa mise en œuvre.