Article R1261-21 of the French Public Health Code

I.-For the activities referred to in 2°, 3°, 4° and 6° of the I of article R. 1261-17, the project sponsor must send the head of the body’s host structure a file describing the project by any means that provides a date certain upon receipt.

The file must enable the educational or scientific interest of the project to be assessed. It must include the following documents:

1° A description of the purpose, title and duration of the project;

2° Identification of the persons in charge of and participants in the project, together with their titles and positions;

3° The nature of the teaching activities and research work envisaged, together with information enabling compliance with the relevant legal and regulatory conditions to be ascertained.

In addition, when the project includes a request for temporary removal from the body of the authorised establishment or for segmentation of the body, the project sponsor must justify the need for this removal or segmentation in order to carry out the project described in the application.

II. -The person in charge of the body reception facility will issue an acknowledgement of receipt when the application is complete.

If the application is incomplete, the person in charge will ask for any additional documents or information that he/she deems necessary, by any means that gives a certain date to this request, indicating the deadline for providing this information.

III.- The person in charge will send the application to the ethics, scientific and educational committee, in accordance with I of article R. 1261-16, with, where applicable, the draft agreement provided for in article R. 1261-22. It informs the project sponsor under the conditions set out in II of article R. 1261-16.

IV.-The project sponsor must be able to provide information on the progress of the project at any time, at the request of the head of the body reception facility.

The head of the body reception facility must be informed immediately of any changes to the information contained in the file mentioned in I during the implementation of the project. He may refer these changes to the Ethics, Science and Education Committee for its opinion.

He may suspend or oppose the changes made to the project if the conditions for authorising access to the bodies are no longer met and after the organisation has been invited to present its observations.

Before suspending or prohibiting access to the bodies, the person responsible will give formal notice to the organisation responsible for implementing the project to put an end to its shortcomings or to submit its observations within the time limit set.

The period of suspension may not exceed six months.

V.-If, within six months of notification of the decision provided for in II of article R. 1261-16, the activity referred to in the first paragraph of I of this article has not begun, it may no longer be carried out.

Original in French 🇫🇷

Article R1261-21

I.-Pour les activités mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 6° du I de l’article R. 1261-17, le porteur du projet adresse au responsable de la structure d’accueil des corps un dossier décrivant son projet par tout moyen donnant date certaine à sa réception.

Le dossier doit permettre d’apprécier l’intérêt pédagogique ou scientifique du projet. Il comporte les pièces suivantes :

1° La description de l’objet, le titre et la durée du projet ;

2° L’identification des personnes responsables et des participants au projet ainsi que leurs titres et qualité ;

3° La nature des activités pédagogiques et des travaux de recherche envisagés, ainsi que les éléments permettant de s’assurer du respect des conditions légales et réglementaires afférentes.

En outre, lorsque le projet comporte une demande de sortie temporaire du corps de l’établissement autorisé ou de segmentation du corps, le porteur du projet justifie de la nécessité de cette sortie ou de cette segmentation pour la conduite du projet décrit dans le dossier.

II.-Le responsable de la structure d’accueil des corps délivre un accusé de réception lorsque le dossier est complet.

En cas de dossier incomplet, il demande, par tout moyen donnant date certaine à cette demande, toute pièce ou information complémentaire qu’il estime nécessaire en indiquant le délai imparti pour la fournir.

III.-Le responsable transmet le dossier au comité d’éthique, scientifique et pédagogique, conformément au I de l’article R. 1261-16, avec, le cas échéant, le projet de convention prévu par l’article R. 1261-22. Il informe le porteur du projet dans les conditions prévues au II de l’article R. 1261-16.

IV.-Le porteur du projet doit être en mesure de fournir à tout moment, à la demande du responsable de la structure d’accueil des corps, l’état d’avancement du projet.

Toute modification des éléments figurant dans le dossier mentionné au I durant la mise en œuvre du projet doit être portée sans délai à la connaissance du responsable de la structure d’accueil des corps. Il peut saisir pour avis le comité d’éthique, scientifique et pédagogique de ces modifications.

Il peut suspendre les modifications apportées au projet ou s’y opposer si les conditions de l’autorisation d’accès aux corps ne sont plus satisfaites et après que l’organisme ait été invité à présenter ses observations.

Avant de suspendre ou d’interdire l’accès aux corps, le responsable met en demeure l’organisme responsable de la mise en œuvre du projet de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans le délai qui lui est imparti.

La période de suspension ne peut être supérieure à six mois.

V.-Si, dans le délai de six mois suivant la notification de la décision prévue au II de l’article R. 1261-16, l’activité mentionnée au premier alinéa du I du présent article n’a pas débuté, elle ne peut plus être menée.