Article R1340-12 of the French Public Health Code

Health professionals and manufacturers, importers, downstream users and distributors of substances or mixtures are required to provide, at the request of the bodies responsible for toxicovigilance, regional health agencies or the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, any additional information they may have on cases they have reported and on cases that have been reported by a third party. The organisations that receive this additional information ensure that it is recorded in the information system mentioned in article R. 1340-6 and ensure compliance with the provisions of articles R. 1340-6 and R. 1340-7.

This provision does not apply when the declaration comes under another vigilance system relating to products defined in articles L. 5311-1, L. 5141-1 and R. 1323-1.

Original in French 🇫🇷

Article R1340-12

Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges sont tenus de fournir, à la demande des organismes chargés de la toxicovigilance, des agences régionales de santé ou de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, toute information complémentaire dont ils ont connaissance sur les cas qu’ils ont déclarés et sur les cas qui ont fait l’objet d’une déclaration par un tiers. Les organismes qui ont reçu ces informations complémentaires s’assurent qu’elles sont enregistrées dans le système d’information mentionné à l’article R. 1340-6 et veillent au respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.

Cette disposition ne s’applique pas lorsque la déclaration relève d’un autre système de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.