Article R1413-90 of the French Public Health Code

In each region, an observatory for medicinal products, medical devices and therapeutic innovation is responsible for the following:

1° Supporting the drafting of the contracts mentioned in article L. 162-30-2 of the Social Security Code and analysing the annual evaluation reports, relating to the contract for improving the quality and efficiency of care, in particular the proper use of medicines, products and services under the said contract. As part of this, the Observatory proposes and carries out any supporting action to improve results in relation to the objectives of the said contract;

2° Medico-economic expertise, as well as monitoring and analysing prescriptions, dispensing and use of medicines, products and services observed at regional level. Within this framework, the Observatory offers support to healthcare establishments, medico-social establishments and services and all healthcare professionals, regardless of where or how they practise, in order to improve the quality, safety and appropriateness of the use of medicines, products and services and contribute to the fight against iatrogenia. It provides healthcare structures and professionals with appropriate information, training and tools, without prejudice to the missions of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) referred to in Article L. 5311-1 and the missions of the regional pharmacovigilance centres referred to in Articles R. 5121-158 and R. 5121-159, with which it collaborates and organises regular exchanges on practices relating to the use of medicines, products and services, in particular those mentioned in Article L. 162-22-7 of the Social Security Code;

3° Participating in the work of the regional vigilance and support network, referred to in Article R. 1413-62, in its region, of which it is a member. At the request of the regional health agency, it contributes to the management of serious adverse events associated with healthcare, in support of the other member structures of the regional vigilance and support network, if defects in the use of medicines, products and services are at the root of these events or have contributed to them.

The Minister for Health may appoint one or more observatories to carry out studies and work in their respective areas of competence, after informing the Director(s) General of the Regional Health Agency(ies) concerned.

An inter-regional observatory may be set up for several regional health agencies in place of the regional observatories.

Original in French 🇫🇷

Article R1413-90

Dans chaque région, un observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique assure les missions suivantes :

1° L’appui à l’élaboration des contrats mentionnés à l’article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale et à l’analyse des rapports annuels d’évaluation, portant sur le contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins, notamment le bon usage des médicaments, des produits et des prestations dudit contrat. Dans ce cadre, l’observatoire propose et conduit toute action d’accompagnement pour l’amélioration des résultats par rapport aux objectifs dudit contrat ;

2° L’expertise médico-économique, ainsi que le suivi et l’analyse des prescriptions, dispensations et utilisations des médicaments, des produits et des prestations observées au niveau régional. Dans ce cadre, l’observatoire propose un appui aux établissements de santé, aux établissements et services médico-sociaux et à tout professionnel de santé, quels que soient ses lieux et modes d’exercice, pour améliorer la qualité, la sécurité et la pertinence de l’usage des médicaments, des produits et des prestations et contribuer à la lutte contre l’iatrogénie. Il met à disposition des structures et professionnels de santé des informations, des formations et des outils adaptés, sans préjudice des missions de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées à l’article L. 5311-1 et des missions des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnées aux articles R. 5121-158 et R. 5121-159, avec lesquels il collabore et organise des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l’usage des médicaments, des produits et des prestations, notamment ceux mentionnés à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;

3° La participation aux travaux du réseau régional de vigilances et d’appui, mentionné à l’article R. 1413-62, de sa région, dont il est membre. A la demande de l’agence régionale de santé, il contribue à la gestion des événements indésirables graves associés à des soins, en appui des autres structures membres du réseau régional de vigilances et d’appui, si des défauts dans l’usage des médicaments, des produits et des prestations sont à l’origine de ces événements ou y ont contribué.

Le ministre chargé de la santé peut saisir un ou plusieurs observatoires pour conduire des études et travaux dans leurs champs de compétence respectifs après information du ou des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.

Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.