Article R2141-1-4 of the French Public Health Code

I.- Biological processes included on the list referred to in Article L. 2141-1 shall be reassessed by the Agence de la biomédecine in the light of the criteria referred to in Article R. 2141-1-1 and the results observed, in accordance with a programme determined by the Agence. If, following this reassessment, it appears that a procedure no longer fulfils the conditions laid down in Article R. 2141-1-1 or presents a risk to public health, the Director General of the Agence de la biomédecine proposes to the Minister for Health that it be withdrawn from the list, stating the reasons for doing so.

II -A biological procedure may be temporarily or permanently withdrawn from the list referred to in Article L. 2141-1 at any time, if the conditions set out in this section are no longer met or for any public health reason.

III – Withdrawal is decided by reasoned order of the Minister for Health, either on his own initiative and, in the event of withdrawal for a period of more than three months, after a reasoned opinion from the Agence de la biomédecine, or on a reasoned proposal from the latter. The order specifies the conditions for its application to current medically assisted procreation activities.

The Agence de la biomédecine immediately informs the laboratories, health cooperation groups and organisations that use a procedure of its removal from the list mentioned in Article L. 2141-1, with a view, in particular, to implementing the provisions of the first paragraph of Article L. 1111-2, where applicable.

Original in French

Article R2141-1-4

I.-Les procédés biologiques inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 2141-1 font l’objet d’une réévaluation par l’Agence de la biomédecine au regard des critères mentionnés à l’article R. 2141-1-1 et des résultats constatés, selon un programme que celle-ci détermine. Lorsqu’à l’issue de cette réévaluation, il apparaît qu’un procédé ne remplit plus les conditions posées à l’article R. 2141-1-1 ou présente un risque pour la santé publique, le directeur général de l’Agence de la biomédecine propose au ministre chargé de la santé son retrait de la liste en le motivant.

II.-Il peut être procédé à tout moment au retrait, temporaire ou définitif, d’un procédé biologique de la liste mentionnée à l’article L. 2141-1, si les conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique.

III.-Le retrait est prononcé par arrêté motivé du ministre chargé de la santé, soit à son initiative et, en cas de retrait d’une durée supérieure à trois mois, après avis motivé de l’Agence de la biomédecine, soit sur proposition motivée de cette dernière. L’arrêté précise les conditions de son application aux activités d’assistance médicale à la procréation en cours.

L’Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires, groupements de coopération sanitaire et organismes qui utilisent un procédé du retrait de celui-ci de la liste mentionnée à l’article L. 2141-1, en vue notamment de la mise en œuvre, s’il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l’article L. 1111-2.