Article R2141-1-8 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence de la biomédecine shall give a decision on the application for authorisation of a technique modifying a process included on the list referred to in Article L. 2141-1 within a period of four months. Failing this, the application is deemed to be rejected.

If the Agency’s Steering Committee considers that the proposed modification should be regarded as a new process, the Director General will reject the application. In this case, he may propose to the Minister for Health that the process be included on the list referred to in article L. 2141-1; he will then inform the applicant. If it is accompanied by the reasoned opinion of the guidance council ruling on the conditions set out in article R. 2141-1-1 and the technical file mentioned in article R. 2141-1-3, the proposal is deemed to be an opinion within the meaning of article R. 2141-1-2.

If the Agency’s Steering Committee considers that the proposed modification does not constitute a new process, the Director General authorises or rejects the application depending on whether or not the implementation of the technique improves the efficacy, reproducibility and safety of the existing process. The Director General may also, if he considers it necessary in order to assess the improvement it brings, invite the applicant to apply for authorisation to conduct research involving the human person under the conditions set out in Article R. 1125-14.

If authorisation is granted, the Agence de la biomédecine immediately informs the laboratories, health cooperation groups and organisations authorised to carry out biological activities for medically assisted procreation. Implementation of the new technique complies with the rules of good practice defined by order of the Minister for Health, in application of Article R. 2142-27.

Original in French 🇫🇷

Article R2141-1-8

Le directeur général de l’Agence de la biomédecine statue sur la demande d’autorisation d’une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 2141-1 dans un délai de quatre mois. A défaut, la demande est réputée rejetée.

Si le conseil d’orientation de l’agence considère que la modification proposée doit être regardée comme un nouveau procédé, le directeur général rejette la demande. Dans ce cas, il peut proposer au ministre chargé de la santé l’inscription de ce procédé sur la liste mentionnée à l’article L. 2141-1 ; il en informe alors le demandeur. Si elle est accompagnée de l’avis motivé du conseil d’orientation se prononçant sur les conditions prévues à l’article R. 2141-1-1 et du dossier technique mentionné à l’article R. 2141-1-3, la proposition vaut avis au sens de l’article R. 2141-1-2.

Si le conseil d’orientation de l’agence considère que la modification proposée ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l’autorise ou rejette la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non l’efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut également, s’il l’estime nécessaire pour apprécier l’amélioration qu’elle apporte, inviter le demandeur à solliciter l’autorisation de conduire une recherche impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées à l’article R. 1125-14.

En cas d’autorisation, l’Agence de la biomédecine en informe sans délai les laboratoires, groupements de coopération sanitaire et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques d’assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, en application de l’article R. 2142-27.