Article R2142-3 of the French Public Health Code

The authorisation is issued pursuant to Article L. 2142-1, by the Director General of the Regional Health Agency, under the conditions laid down in Articles R. 6122-23 to D. 6122-44-1.

The documents in the supporting file provided for in article R. 6122-32 are supplemented or replaced by the documents in a special file, the composition of which is set by order of the Minister for Health, after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine. This file includes in particular:

1° Information on the procedures used to collect, prepare, preserve and make available gametes, germ tissue or embryos;

2° A copy of the agreements between the applicant and the external third party involved in the implementation of medically assisted procreation. These agreements specify the responsibilities of each party as well as the procedures to be followed by external third parties to meet quality and health safety requirements;

3° Documents proving the competence of practitioners, as provided for in articles R. 2142-10 and R. 2142-11.

Before taking the opinion of the specialised commission of the Regional Health and Autonomy Conference competent for the health sector, the Regional Health Agency obtains the opinion of the Agence de la biomédecine, pursuant to 12° of Article L. 1418-1, on the application for authorisation and, where applicable, on the application for renewal. In giving its opinion, the Agence de la biomédecine may in particular take into account the projected activity declared by the applicant in the light of regional activity data, the guarantees of continuity of the activity envisaged or already implemented, the agreements with the third parties involved and the results of any assessment carried out in application of 4° of Article L. 1418-1.

When the application for authorisation concerns one or more biological activities mentioned in 2° of Article R. 2142-1, the Agence de la biomédecine gives its opinion in particular on the processes mentioned in the third paragraph.

The Director General of the Agence de la biomédecine shall forward his opinion to the Director General of the Agence régionale de santé within two months of the date of receipt of the dossier.

Any change to the information contained in the initial authorisation must be the subject of an amending authorisation.

The Agence de la biomédecine is informed by the Agence régionale de santé of authorisations granted and refused, as well as decisions relating to their renewal and decisions taken in application of the procedure provided for in Article L. 6122-10.

The Agence de la biomédecine keeps an up-to-date list of authorised health establishments, organisations, health cooperation groups and medical biology laboratories and makes it available to the public.

Where external third parties are involved in the implementation of medically assisted procreation, the application for authorisation must be accompanied by a copy of the agreement(s) signed between the external third party or the establishment, organisation, health cooperation group or laboratory. These agreements specify the responsibilities of each party and the procedures to be followed by external third parties to meet quality and health safety requirements.

Authorised establishments, organisations, health cooperation groups or laboratories must keep an up-to-date list of all agreements entered into with external third parties.

Original in French 🇫🇷

Article R2142-3

L’autorisation est délivrée en application de l’article L. 2142-1, par le directeur général de l’agence régionale de santé, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à D. 6122-44-1.

Les pièces du dossier justificatif prévu à l’article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d’un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend notamment :

1° Des informations sur les procédés mis en œuvre en matière de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes, tissus germinaux ou embryons ;

2° La copie des conventions passées entre le demandeur et le tiers extérieur intervenant dans la mise en œuvre d’une assistance médicale à la procréation. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire ;

3° Les documents permettant de prouver la compétence des praticiens et prévus aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11.

Avant de prendre l’avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l’agence régionale de santé recueille l’avis de l’Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l’article L. 1418-1, sur la demande d’autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement. Pour rendre son avis, l’Agence de la biomédecine peut notamment prendre en compte l’activité prévisionnelle déclarée par le demandeur au regard des données d’activités régionales, les garanties de continuité de l’activité envisagée ou déjà mise en œuvre, les conventions avec les tiers intervenants et les résultats de l’évaluation éventuellement réalisée en application du 4° de l’article L. 1418-1.

Lorsque la demande d’autorisation concerne une ou plusieurs activités biologiques mentionnées au 2° de l’article R. 2142-1, l’Agence de la biomédecine donne son avis en particulier sur les procédés mentionnés au troisième alinéa.

Le directeur général de l’Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l’agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.

Toute modification des éléments figurant dans l’autorisation initiale doit faire l’objet d’une autorisation modificative.

L’Agence de la biomédecine est informée par l’agence régionale de santé des délivrances et des refus d’autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l’article L. 6122-10.

L’Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé, des organismes, des groupements de coopération sanitaire et des laboratoires de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.

Lorsque des tiers extérieurs interviennent dans la mise en œuvre d’une assistance médicale à la procréation, la demande d’autorisation est accompagnée de la copie de la ou des conventions passées entre ce tiers extérieur ou l’établissement, l’organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.

Les établissements, organismes, groupements de coopération sanitaire ou laboratoires autorisés tiennent à jour une liste complète des conventions conclues avec des tiers extérieurs.