Article R2151-10 of the French Public Health Code

In the event of a breach of the applicable legislative or regulatory provisions or of the requirements laid down in the authorisation, the Director General of the Agence de la biomédecine may give the establishment or body formal notice to put an end to the breaches observed and, where appropriate, to submit its observations within a period set by the Director General.

If the measures taken are not such as to put an end to these breaches, the Director General of the Agency may notify the establishment or body of his decision:

1° to suspend the authorisation for a maximum period of three months, specifying the requirements with which the organisation must comply in order to recover the benefit of the authorisation;

2° to withdraw the authorisation.

The decision of the Director General of the Agency may be accompanied by requirements relating to the future of the embryos. It may arrange for them to be transferred to another establishment or organisation, which the Director General shall designate if necessary.

In an emergency, the Director General may use his power of suspension without prior formal notice.

The decisions referred to in 1° and 2° above are taken after obtaining the public opinion of the Agency’s Policy Board.

Original in French 🇫🇷

Article R2151-10

En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires applicables ou des prescriptions fixées par l’autorisation, le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut mettre l’établissement ou l’organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses observations dans un délai qu’il fixe.

Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements, le directeur général de l’agence peut notifier à l’établissement ou l’organisme sa décision :

1° De suspendre l’autorisation pour une durée maximale de trois mois, en précisant les prescriptions auxquelles l’organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l’autorisation ;

2° De retirer l’autorisation.

La décision du directeur général de l’agence peut être assortie de prescriptions portant sur le devenir des embryons. Elle peut organiser leur transfert auprès d’un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas échéant.

En cas d’urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure préalable.

Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d’orientation de l’agence.