Article R2151-12-6 of the French Public Health Code

In the event of a breach of the requirements resulting from III of Article L. 2151-6, the Director General of the Agence de la biomédecine may give formal notice to the establishment or organisation to put an end to the breaches observed and, where appropriate, to submit its observations within a time limit that he/she shall set.

If the measures taken are not such as to put an end to the breaches, the Director General of the Agency may notify the establishment or body of his decision:

1° to suspend the activities concerned for a maximum period of three months, specifying the requirements with which the body must comply in order to recover the benefit of its declaration;

2° to prohibit the activities concerned.

The decision of the Director General of the Agency may be accompanied by requirements concerning the future of the embryonic stem cells. It may organise their transfer to another establishment or organisation, which the Director General shall designate if necessary, or provide for their destruction.

In an emergency, the Director General may use his power of suspension without prior formal notice.

The decisions referred to in 1° and 2° above are taken after obtaining the public opinion of the Agency’s Policy Board.

Original in French

Article R2151-12-6

En cas de violation des exigences résultant du III de l’article L. 2151-6, le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut mettre l’établissement ou l’organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses observations dans un délai qu’il fixe.

Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements, le directeur général de l’agence peut notifier à l’établissement ou l’organisme sa décision :

1° De suspendre les activités concernées pour une durée maximale de trois mois, en précisant les prescriptions auxquelles l’organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de sa déclaration ;

2° D’interdire les activités concernées.

La décision du directeur général de l’agence peut être assortie de prescriptions portant sur le devenir des cellules souches embryonnaires. Elle peut organiser leur transfert auprès d’un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas échéant, ou prévoir leur destruction.

En cas d’urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure préalable.

Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d’orientation de l’agence.