Article R2151-6 of the French Public Health Code

The application for authorisation of an embryo research protocol shall be sent to the Director General of the Agence de la biomédecine by any means capable of establishing a date of receipt. This application must be accompanied by a dossier containing all the information required to verify that the legal conditions have been met, the form and content of which are laid down by decision of the Director General of the Agency.

After checking the admissibility of the application for authorisation, the Agence de la biomédecine acknowledges receipt. Where the required documents or information are missing, the Agency will set the deadline by which they must be supplied.

The Director General of the Agence de la biomédecine notifies the applicant establishment or organisation of the decision to authorise or refuse authorisation. If the Director General remains silent on the application for four months, this will be deemed to constitute an implicit decision to refuse authorisation.

The Director General’s decision granting authorisation for the research will state the name of the person responsible for the research. This decision is published in the official bulletin of the Ministry of Health.

Original in French 🇫🇷

Article R2151-6

La demande d’autorisation d’un protocole de recherche sur l’embryon est adressée au directeur général de l’Agence de la biomédecine par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Cette demande est accompagnée d’un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l’agence.

Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de demande d’autorisation, l’Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises font défaut, l’agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies.

Le directeur général de l’agence de la biomédecine notifie à l’établissement ou à l’organisme demandeur la décision d’autorisation ou de refus d’autorisation. Le silence gardé sur la demande par le directeur général pendant quatre mois vaut décision implicite de refus d’autorisation.

La décision du directeur général accordant l’autorisation de recherche fait mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est publiée au bulletin officiel du ministère chargé de la santé.