Article R4011-1 of the French Public Health Code

The essential safety and quality requirements, referred to in Article L. 4011-2, with which the protocols provided for in Article L. 4011-1 must comply are as follows 4011-1 are as follows:

1° Comply with the good practice recommendations drawn up or validated by the Haute Autorité de santé;

2° Define the quality and safety conditions relating to the purpose of the protocol, with regard to :

a) The new intervention method, detailing the derogatory and non-derogatory acts and activities that make it up;

b) The eligibility and withdrawal criteria for the patients concerned;

c) The professional qualifications and, where applicable, the specialities of the delegating professional(s) and those of the professional(s) receiving delegation, known as delegates;

3° State the conditions of professional experience and additional theoretical and practical training required of the delegating professional(s) in relation to the delegated acts and activities;

4° Define the conditions of quality and safety of the patient care process relating to :

a) the procedures for their inclusion in the protocol and the different stages of intervention by the healthcare professionals, by means of decision trees associating an action with each situation identified, without the delegated professionals being able to make a diagnosis or therapeutic choice not provided for in the protocol ;

b) The inclusion of this new form of care in the patient’s care pathway and the procedures for transmitting information to all the healthcare professionals concerned, in order to ensure continuity of care;

c) The situations justifying the patient’s redirection to the delegating professional and the timeframes for implementation;

5° Defining the procedures for informing the patient and sharing health data within a secure framework in compliance with the provisions of Article L. 1110-4;

6° Determining the organisational conditions of the team with regard to:

a) The availability of the delegating professional(s) to the delegated professional(s) and the availability of a sufficient number of delegators and delegates in relation to the number of patients being cared for;

b) The risk management approach providing for the identification and analysis of risks relating to the application of the various stages of the protocol and the analysis and treatment of undesirable events as a team;

c) The declaration by healthcare professionals of their commitment to the cooperative approach governed by the protocol to their respective professional liability insurance companies or to the healthcare establishments to which they are attached, or, in the case of professionals from the armed forces health service, to the latter.

Original in French 🇫🇷

Article R4011-1

Les exigences essentielles de sécurité et de qualité, mentionnées à l’article L. 4011-2, auxquelles doivent satisfaire les protocoles prévus à l’article L. 4011-1 sont les suivantes :

1° Respecter les recommandations de bonnes pratiques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé ;

2° Définir les conditions de qualité et de sécurité relatives à l’objet du protocole, en ce qui concerne :

a) La nouvelle modalité d’intervention en détaillant les actes et activités dérogatoires et non dérogatoires qui la constituent ;

b) Les critères d’éligibilité et de retrait des patients concernés ;

c) La qualification professionnelle et, le cas échéant, la spécialité du ou des professionnels délégants et celles du ou des professionnels recevant délégation, dits délégués ;

3° Enoncer les conditions d’expérience professionnelle et de formation complémentaire théorique et pratique requises de la part du ou des professionnels délégués en rapport avec les actes et activités délégués ;

4° Définir les conditions de qualité et de sécurité du processus de prise en charge des patients relatives :

a) Aux modalités de leur inclusion dans le protocole et aux différentes étapes de l’intervention des professionnels de santé, au moyen d’arbres de décision associant une action à chaque situation identifiée, sans que les professionnels délégués puissent effectuer un diagnostic ou un choix thérapeutique non prévus dans le protocole ;

b) A la prise en compte de cette nouvelle modalité de prise en charge dans le parcours de soins du patient et aux modalités de transmission des informations à l’ensemble des intervenants concernés, afin d’assurer la continuité des soins ;

c) Aux situations justifiant la réorientation du patient vers le professionnel délégant et aux délais de mise en œuvre ;

5° Définir les modalités d’information du patient et de partage des données de santé dans un cadre sécurisé dans le respect des dispositions de l’article L. 1110-4 ;

6° Déterminer les conditions d’organisation de l’équipe en ce qui concerne :

a) La disponibilité du ou des professionnels délégants à l’égard du ou des professionnels délégués et la disponibilité d’un nombre suffisant de délégants et de délégués en rapport avec l’effectif des patients pris en charge ;

b) La démarche de gestion des risques prévoyant l’identification et l’analyse des risques liés à l’application des différentes étapes du protocole et l’analyse et le traitement en équipe des événements indésirables ;

c) La déclaration par les professionnels de santé de leur engagement dans la démarche de coopération régie par le protocole auprès de leurs compagnies d’assurance de responsabilité civile professionnelle respectives ou auprès des établissements de santé dont ils relèvent, ou, dans le cas des professionnels du service de santé des armées, auprès de ce dernier.