Article R5121-101 of the French Public Health Code

I. – The applicant or the holder of the registration shall forward to the Agency without delay, indicating the scope of the information, any new information which it has or becomes aware of after the application for registration has been submitted or after the registration has been granted, which could lead to a change in the registration dossier. This information concerns in particular the assessment of the quality, safety and homeopathic use of the medicinal product in the case of homeopathic medicinal products, the risk-benefit balance of the medicinal product in the case of traditional herbal medicinal products, and any prohibition or restriction decided by the competent authority of any country in which the medicinal product is marketed.

II. – The Director General of the Agency may at any time ask the registration holder to provide him with any information relating to the volume of sales and the volume of prescriptions, in compliance with the rules on business confidentiality, as well as any data enabling him to assess on an ongoing basis that the quality, safety or homeopathic use of the medicinal product in the case of homeopathic medicinal products or the benefit/risk balance of the medicinal product in the case of traditional herbal medicinal products remain favourable.

III. – The applicant or registration holder is responsible for the accuracy and sincerity of the documents and data provided to the Agency at the time of the application for registration, during the examination of the application and after registration has been granted.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-101

I. – Le demandeur ou le titulaire de l’enregistrement transmet sans délai à l’agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance après le dépôt de la demande d’enregistrement ou après qu’il a été procédé à l’enregistrement, qui pourrait entraîner une modification du dossier d’enregistrement. Ces données concernent notamment l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques, le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.

II. – Le directeur général de l’agence peut à tout moment demander au titulaire de l’enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au secret des affaires, ainsi que toute donnée permettant d’évaluer en permanence que la qualité, la sécurité ou l’usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes demeurent favorables.

III. – Le demandeur ou le titulaire de l’enregistrement est responsable de l’exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l’agence lors de la demande d’enregistrement, pendant l’instruction de cette dernière et après qu’il a été procédé à l’enregistrement.