Article R5121-102 of the French Public Health Code

By way of derogation from the provisions of article R. 5121-99, the registration lapses if it appears that it is not followed by the marketing of the medicinal product on the national territory within three years of registration or that the medicinal product, previously marketed on the national territory, is no longer marketed for three consecutive years. The three-year period is counted from the date of issue of the registration. For registrations issued up to the date of publication of decree no. 2008-436 of 6 May 2008 relating to the registration of homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products, the period is counted from this date.

However, the Director General of the Agency may exceptionally maintain the registration in force either for public health reasons, or when the medicinal product cannot be legally marketed during the period in question, or when the medicinal product is intended exclusively for export to a State which is not a party to the Agreement on the European Economic Area, or when the medicinal product is marketed in at least one Member State of the European Community or State party to the Agreement on the European Economic Area in which it has obtained registration in application of a mutual recognition procedure or a decentralised procedure for which France is designated as the reference Member State and at least one different strength or pharmaceutical form of this medicinal product is marketed in France.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-102

Par dérogation aux dispositions de l’article R. 5121-99, l’enregistrement devient caduc s’il apparaît qu’il n’est pas suivi d’une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent l’enregistrement ou que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n’est plus sur le marché pendant trois années consécutives. La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de l’enregistrement. Pour les enregistrements délivrés jusqu’à la date de publication du décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l’enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes, elle est décomptée à partir de cette date.

Toutefois, le directeur général de l’agence peut maintenir en vigueur l’enregistrement à titre exceptionnel soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut pas être légalement commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l’exportation vers un Etat non partie à l’accord sur l’Espace économique européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen dans lequel il a obtenu un enregistrement en application d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou d’une procédure décentralisée pour laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu’au moins un dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en France.